Zulassungsreferent (Arzneimittel) Jobs und Stellenangebote
Alles was Sie über den Berufsbereich Zulassungsreferent (Arzneimittel) wissen müssen
Aufgaben Zulassungsreferent (Arzneimittel)
Regulatory-Affairs-Manager/innen sind für die - zum Teil weltweite - Registrierung von Produkten verantwortlich. Dabei arbeiten sie stets sorgfältig sowie genau. Sie stellen sicher, dass alle einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien sowie Grundsätze berücksichtigt werden. Um erfolgreich Kontakte zu Vertretern von Institutionen der Gesundheitspolitik, Arzneimittelzulassungsbehörden und Verbänden der Pharmaindustrie zu pflegen, benötigen sie neben Produktkenntnissen Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick sowie evtl. auch,ggf. Fremdsprachenkenntnisse.
Mit Hilfe fachspezifischer Software erarbeiten Regulatory-Affairs-Manager/innen nämlich Dokumentationen zur Beantragung von Zulassungen für Arzneimittel, beantragen klinische Prüflizenzen oder erfassen Meldungen über Nebenwirkungen. Meist arbeiten sie in Büroräumen, evtl. auch,ggf. sind sie auch vor Ort bei Distributoren tätig.
Ihre Tätigkeiten
- Beachtung vielfältiger Vorschriften und gesetzlicher Vorgaben z.B. die nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen und Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze
- Kundenkontakt z.B. mit Institutionen der Gesundheitspolitik, Arzneimittelzulassungsbehörden sowie Verbänden der Pharmaindustrie kommunizieren
- Bildschirmarbeit
- Arbeit in Büroräumen z.B. in Industriebetrieben der chemischen Industrie oder in kontrollierenden Behörden bei der Beantragung klinischer Prüflizenzen mitwirken, Produktdokumentationen erarbeiten und Zulassungsprodukte bis zur endgültigen Marktreife betreuen
Das Wichtigste in Kürze
Kurzbeschreibung Zulassungsreferent (Arzneimittel)
Was verdient ein Zulassungsreferent (Arzneimittel)?
Das Gehalt eines Zulassungsreferenten (Arzneimittel), auch als Regulatory Affairs Manager bezeichnet, liegt in Deutschland aktuell durchschnittlich zwischen 4.800 € und 6.500 € brutto pro Monat. Die genaue Höhe ist von verschiedenen Faktoren abhängig, darunter Berufserfahrung, Qualifikation, regionale Unterschiede sowie die Größe und Ausrichtung des Unternehmens. Berufseinsteiger können mit einem Einstiegsgehalt ab etwa 4.500 € rechnen, während erfahrene Spezialisten mit langjähriger Tätigkeit, etwa in leitenden Positionen, Monatsgehälter von 7.000 € und mehr erzielen können. Zusätzliche Leistungen wie Boni, betriebliche Altersvorsorge oder flexible Arbeitszeitmodelle ergänzen in vielen Unternehmen das Gehaltspaket.
In welchen Branchen arbeitet man als Zulassungsreferent (Arzneimittel)?
Zulassungsreferenten sind in einem breiten Spektrum an Branchen tätig, in denen die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten reguliert werden müssen. Zu den wichtigsten Einsatzbereichen zählen die pharmazeutische Industrie, Hersteller von Biotechnologie- und Medizinprodukten sowie Unternehmen in der Chemiebranche. Weitere Beschäftigungsmöglichkeiten bieten sich im Bereich der klinischen Forschung, bei Dienstleistern für Regulatory Affairs, im Gesundheitswesen sowie in Behörden und öffentlichen Einrichtungen, die mit der Arzneimittelzulassung betraut sind. Auch in wissenschaftlichen Forschungsinstituten sowie bei Berufsverbänden und Interessensvertretungen innerhalb der Gesundheitsbranche sind Zulassungsreferenten gefragte Experten.
Welche Tätigkeiten führt ein Zulassungsreferent (Arzneimittel) aus?
Als Zulassungsreferent (Arzneimittel) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung, dass Arzneimittel und Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt kommen dürfen. Ihr Aufgabenbereich umfasst die Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bei nationalen und internationalen Behörden. Dazu gehört auch die sorgfältige Beobachtung und Auslegung aktueller regulatorischer Vorgaben, Verfahrensrichtlinien und gesetzlicher Entwicklungen. Sie sind dafür verantwortlich, die Unternehmensleitung kontinuierlich über den Status laufender Zulassungsaktivitäten sowie über relevante Änderungen in der Gesetzgebung oder behördlicher Anforderungen zu informieren. Darüber hinaus koordinieren Sie die Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, wie beispielsweise der klinischen Forschung oder der Arzneimittelproduktion, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Aspekte eingehalten werden. Ein wichtiger Bestandteil der Tätigkeit ist zudem die Erstellung und Überprüfung von Fach- und Gebrauchsinformationen für Produkte sowie die Beratung von Kollegen hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen und behördlicher Auflagen. Ihr Beitrag ist somit maßgeblich für den erfolgreichen Marktzugang neuer Arzneimittel und garantiert die Einhaltung sämtlicher Compliance-Anforderungen.
