Validation Expert (m/w/d)
LORENZ | Frankfurt am Main
Das kannst Du gemeinsam mit uns bewegen: Verantwortung für die Gesamtvalidierungsstrategie sowie für die Pflege und Weiterentwicklung der Standardvalidierung der LORENZ RIM-Lösung; Optimierung der Validierungsstrategie unter Abstimmung mit den Produktteams, um den Aufwand auf Kundenseite zu minimieren und die Effizienz und Geschwindigkeit der Produktlieferung zu erhöhen; Zusammenarbeit mit den Produktteams so wie den relevanten Stakeholdern, um die Auswahl der Tools für alle Validierungs- und Testaktivitäten aufeinander abzustimmen; Verantwortung für die Validierungsdokumentation (IQ, OQ), sowie für die kontinuierliche Aktualisierung der Dokumente in Abstimmung mit den Entwicklungsteams; Verantwortung für die Qualifizierung/Validierung interner Tools, z. B. CI Server, Versionskontrollsystem, usw. Darum passt Du zu uns: Du hast Dein naturwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen oder verfügst über eine vergleichbare Qualifikation; Alternativ kannst Du erweiterte Kenntnisse aus der Praxis nachweisen; Du hast bereits Erfahrung im Bereich der agilen Softwareentwicklung gesammelt; Du besitzt gute Kenntnisse der computergestützten Systemvalidierung (CSV) in der regulierten pharmazeutischen Industrie, wie sie im GAMP-Leitfaden gefordert wird: Du kennst die einschlägigen Vorschriften und Konzepte wie GAMP5, 21 CFR Part 11, GxP, User Requirements Specification (URS), risikobasierter Ansatz usw. Du hast einen ausgeprägten technischen (IT-) Hintergrund sowie gute Kenntnisse von Tools im Zusammenhang mit Validierung und Tests (für die Verwaltung von Testfällen, zur Fehlerverfolgung und zur Testautomatisierung); Du arbeitest stets sehr eigenverantwortlich und strukturiert; Deine sehr gute Kommunikationsfähigkeit, sowie Deine sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) runden Dein Profil ab.
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Vor 3 Tagen