Arzneimittelsicherheit / Drug Safety Jobs und Stellenangebote

LORENZ | Frankfurt am Main
Das kannst Du gemeinsam mit uns bewegen: Verantwortung für die Gesamtvalidierungsstrategie sowie für die Pflege und Weiterentwicklung der Standardvalidierung der LORENZ RIM-Lösung; Optimierung der Validierungsstrategie unter Abstimmung mit den Produktteams, um den Aufwand auf Kundenseite zu minimieren und die Effizienz und Geschwindigkeit der Produktlieferung zu erhöhen; Zusammenarbeit mit den Produktteams so wie den relevanten Stakeholdern, um die Auswahl der Tools für alle Validierungs- und Testaktivitäten aufeinander abzustimmen; Verantwortung für die Validierungsdokumentation (IQ, OQ), sowie für die kontinuierliche Aktualisierung der Dokumente in Abstimmung mit den Entwicklungsteams; Verantwortung für die Qualifizierung/Validierung interner Tools, z. B. CI Server, Versionskontrollsystem, usw. Darum passt Du zu uns: Du hast Dein naturwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen oder verfügst über eine vergleichbare Qualifikation; Alternativ kannst Du erweiterte Kenntnisse aus der Praxis nachweisen; Du hast bereits Erfahrung im Bereich der agilen Softwareentwicklung gesammelt; Du besitzt gute Kenntnisse der computergestützten Systemvalidierung (CSV) in der regulierten pharmazeutischen Industrie, wie sie im GAMP-Leitfaden gefordert wird: Du kennst die einschlägigen Vorschriften und Konzepte wie GAMP5, 21 CFR Part 11, GxP, User Requirements Specification (URS), risikobasierter Ansatz usw. Du hast einen ausgeprägten technischen (IT-) Hintergrund sowie gute Kenntnisse von Tools im Zusammenhang mit Validierung und Tests (für die Verwaltung von Testfällen, zur Fehlerverfolgung und zur Testautomatisierung); Du arbeitest stets sehr eigenverantwortlich und strukturiert; Deine sehr gute Kommunikationsfähigkeit, sowie Deine sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) runden Dein Profil ab.
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Nordmark Pharma GmbH | Uetersen
Was Sie bei uns bewegen Herstellung von Kapseln und Konfektionierung fester Arzneiformen unter besonderer Berücksichtigung der Sicherstellung der geforderten Arzneimittelqualität Übernahme von Mitarbeiterschulungen Sicherstellung des optimalen Produktionsablaufes und Erkennung von Optimierungspotentialen Anleitung von Teammitgliedern an der Linie GMP (Good Manufacturing Practice); gerechte Dokumentation aller Tätigkeiten Dokumentation von Abweichungen Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von funktionsübergreifenden Inspektionen Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen Durchführung aller Routine Tätigkeiten und Zusatzmaßnahmen bei der Herstellung von Kapseln sowie der Konfektionierung von festen Arzneiformen Mitwirkung bei Qualifizierungstätigkeiten Bestückung der Produktionslinien/-maschinen mit Halbfertigware GMP; gerechte Produktion an den Linien und Maschinen Überwachung, Durchführung und Sicherstellung der Linienreinigung sowie Reinigung der Produktionsräume Was uns überzeugt Abgeschlossene Berufsausbildung als Pharmakant (m/w/d), PTA (m/w/d) oder vergleichbare Ausbildungen Alternativ einschlägige mehrjährige Berufserfahrung im genannten Aufgabengebiet und GMP-Kenntnisse Fundierte Erfahrung im Umgang mit computergestützten Verpackungsanlagen Bereitschaft zur Verantwortungsübernahme und Mitarbeiterführung Gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen Sichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Gute Kenntnisse in EDV-Systemen und Interesse, sich in weitere Systeme einzuarbeiten Technisches Verständnis und eine schnelle Auffassungsgabe Zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise Körperlich uneingeschränkte Einsetzbarkeit an der Linie Hohes Maß an Qualitäts- und Hygienebewusstsein Bereitschaft zur Wochenend- sowie Schichtarbeit Sie erfüllen nicht alle Kriterien?
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Nordmark Pharma GmbH | Uetersen
Was Sie bei uns bewegen Probenaufbereitung in der Instrumentellen Analytik Bedienen und Betreuen von HPLC-Anlagen und weiteren Kleingeräten wie Waagen und pH-Meter Auswerten der Probenergebnisse mittels Applikationssoftware Selbstständige Wartung und Qualifizierung/Kalibrierung der Geräte und Unterstützung von Servicemitarbeitern für eingekaufte Qualifizierungen Übernahme von Geräteverantwortlichkeiten Bedienung von weiteren Ausrüstungen möglich (IR, ASA, SDS-Page, DC, CHNS) Verifizierung und Validierung von Methoden und Unterstützung in der Übertragung von Entwicklungsmethoden in die Freigabeanalytik Erstellen und Prüfen von Vorgabedokumenten Was uns überzeugt abgeschlossene Berufsausbildung als Chemielaborant / CTA (m/w/d) Gute Kenntnisse im Umgang mit HPLC-Anlagen Kenntnisse in Empower von Vorteil Spaß an Umgang mit Software-Applikationen Erfahrung in der Erstellung von Vorgabedokumenten Grundkenntnisse in Englisch vorteilhaft Sie erfüllen nicht alle Kriterien?
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Nordmark Pharma GmbH | Uetersen
Was Sie bei uns bewegen Festlegung, Umsetzung und Nachverfolgung hygienerelevanter Anforderungen in den Produktionsbereichen aktive Mitarbeit bei der Planung und Umsetzung neuer Reinraumkonzepte Mikrobiologisches Trending des Umgebungs- und Medienmonitorings Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualifizierung und Validierung Stetige Verbesserung des bestehenden Hygienesystems Mitwirkung bei der Bearbeitung von Hygieneabweichungen / Trouble-Shooting Mitarbeit bei der Erstellung der Hygiene-relevanten Vorgabedokumente Konzeption von Hygieneschulungen und Unterweisungen Beobachtung der Regularien hinsichtlich der Weiterentwicklung der Anforderungen an die Hygiene inklusive deren internen Kommunikation Was uns überzeugt Abgeschlossenes (Fach-) Hochschulstudium der Biologie/Biotechnologie, Pharmatechnik oder eine Ausbildung im Pharma-Umfeld oder eine vergleichbare Qualifikation Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Betriebshygiene im GMP-Umfeld Fortbildung zum Hygienebeauftragten (GMP) wünschenswert Praktische Kenntnisse im technischen Betrieb eines Reinraums, inkl. Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozessen Expertise in Personalhygiene inkl. des Bekleidungskonzepts selbstständige, zuverlässige und gewissenhafte Arbeitsweise, Hands-on-Mentalität gutes Organisationsvermögen mit einer stark ausgeprägten Kommunikationsfähigkeit hohes Maß an Eigenverantwortung, Entscheidungsfreude und Durchsetzungsvermögen fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift gute MS-Office Anwenderkenntnisse Sie erfüllen nicht alle Kriterien?
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SCRATCH Pharmacovigilance GmbH & Co. KG | Butzbach
Vorkenntnisse im Pharmakovigilanzbereich sind nicht nötig. Dafür sollten Sie; Verantwortungsbewusstsein, Engagement, Lernbereitschaft und Flexibilität mitbringen. Der vorgesehene Aufgabenbereich umfasst u.a. Fallbearbeitung in einer Pharmakovigilanz-Datenbank (von der Eingabe bis zum Behördenbericht); Falladministration; Durchführung von Literaturrecherchen; Unterstützung bei der Erstellung von Pharmakovigilanz-Dokumenten (Periodic Safety Update Reports, Risk Management Plans, Development Safety Update Reports etc.).
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Berlin-Chemie AG | Berlin
NUTZEN SIE IHR POTENTIAL ALS Medical Writer (m/w/d) Pharmacovigilance Standort: Berlin Karrierelevel: Berufserfahrene Einstiegszeitpunkt: Ab sofort Vertragsart: Unbefristet Arbeitszeit: Vollzeit Fachbereich: Drug Safety Ihre Aufgaben Innerhalb unserer International Drug Safety Coordinating Unit sind Sie verantwortlich für die Planung, Koordination und termingerechte Erstellung von sicherheitsrelevanten periodischen Berichten (PSUR, RMP, Add CO, SmPC u. a.) auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und -zulassung.
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medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | Wedel bei Hamburg
Ihre Aufgaben: Unterstützung des Produktmanagements der Abteilung Quality Assurance Operations bei der operativen Arbeit sowie der Planung und Umsetzung von Fachthemen und Projekten nach Absprache; Organisation des Product-Quality-Review-Prozesses und Dokumentation; Bearbeitung qualitätsrelevanter Abweichungen in der Herstellung und Durchführung des Musterversands; Durchführung des Batch-Record-Reviews sowie eigenverantwortliche Erstellung von Dokumenten und Ausarbeitungen; Kommunikation mit (inter-) nationalen Partnern.
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Midas Pharma GmbH | Ingelheim
Anforderungsprofil: Abgeschlossenes Studium der Chemie, möglichst mit Promotion, bevorzugt mit Schwerpunkt analytische oder organische Chemie; Idealerweise Kenntnisse oder Interesse an der Entwicklung, Cross-Verifizierung, Transfer und/oder Validierung gängiger analytischer Methoden (regulatorisch wie auch technisch); mindestens 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich CMC (Wirkstoffe); Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe; Gute Kenntnisse der spezifischen nationalen & internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Wirkstoffen (EU/US-FDA Arzneimittelgesetze & Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines); Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit; Bereitschaft zu interdisziplinärem Arbeiten; Hohes Engagement, Eigeninitiative, strategische Denkweise, Flexibilität, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit; Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit (projektbezogen).
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Frankfurt am Main
Ihre Ausbildung und Berufserfahrung: Ein überdurchschnittlicher Masterabschluss in einem ingenieurtechnischen, pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang, gegebenenfalls mit Promotion; Idealerweise erste praktische Erfahrungen in einem Pharmaunternehmen; Erste Erfahrungen im Quality Management, Compliance, Lean Management, Sicherheit und Umweltschutz oder GMP sind von Vorteil.
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Sana Klinikum Offenbach GmbH | Offenbach am Main
Nach einer umfangreichen Einarbeitung vertreten Sie den Chefapotheker der Krankenhausapotheke und gewährleisten die erfolgreiche Entwicklung dieser Einrichtung; Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört unter anderem die pharmakologische und pharmaökonomische Beratung der Ärzte und des Pflegepersonals; Sie entwickeln gemeinsam mit Ärzten medizinische Konzepte zur Arzneimitteltherapie und zur Arzneimittelsicherheit, die einer qualitätsorientierten und wirtschaftlichen Patientenbehandlung dienen.
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