TRIUM Clinical Consulting NV | Wien
Als Consultant Regulatory Affairs CMC erwarten wir von Ihnen, dass Sie zeitnah auf regulatorische Anfragen reagieren und entsprechende Dokumente vorbereiten. Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung von regulatorischen Unterlagen bei Behörden und Benannten Stellen. Sie verfassen Module 3-Dokumente für die CMC. Des Weiteren entwerfen und überprüfen Sie INDs/IMPDs für Biopharmazeutika. Sie kümmern sich um Lizenzierungs- und Post-Licensing-Verfahren im Auftrag von Kunden, einschließlich Anträgen für klinische Studien, nationale, gegenseitige Anerkennung und zentralisierte Anträge, CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und Benachrichtigungen von Nahrungsergänzungsmitteln. Darüber hinaus führen Sie internationale Produktregistrierungen und Exportzertifizierungen durch, wie von Kunden und internationalen Regulierungsbehörden in der EU und in Drittländern angefordert. ‒
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