Gehalt: Was verdient ein Regulatory Affairs Manager?
Ihr Gehalt als Regulatory Affairs Manager (m/w) liegt nach der Ausbildung zwischen 4.260 € und 5.060 € pro Monat.
In welchen Branchen arbeitet man als Regulatory Affairs Manager?
Im Bereich Regulatory-Affairs-Manager/in finden Sie in diesen weiteren Branchen und Unternehmen Stellenangebote: Forschung, Biotechnologie, Chemikalien, Gesundheitswesen, Arzneimittelzulassung, Pharmazie, Agrarwissenschaften, Medizin, Arbeitgeberverbände.
Welche Tätigkeiten führt ein Regulatory Affairs Manager aus?
Als ausgebildeter Regulatory-Affairs-Manager/in gehören u.a. die folgenden Tätigkeiten zu Ihren Aufgaben: nationale und internationale Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze mit einbeziehen, Unternehmensführung über den Verlauf der Registrierungsprozesse und über Änderungen in der nationalen und internationalen Gesetzgebung wie auch die zugrunde liegenden wissenschaftlichen und politischen Einflüsse in Kenntnis setzen. Darüber hinaus werden Sie in Ihrem Aufgabenbereich für eine verkaufsfördernde, pharmazeutische Fach- und Gebrauchsinformation zum Produkt sorgen, Kollegen in der klinischen Forschung bezüglich behördlicher Auflagen beratschlagen.
Ihre Jobsuche nach Regulatory Affairs Manager hat 21 aktuelle Jobs und Stellenangebote gefunden:
Aptar Radolfzell GmbH | Eigeltingen
Du leitest Projektteams für Combination-Product-Projekte in unserer CHC-Organisation. Dabei koordinierst du alle Projekte und arbeitest eng mit Dienstleistern, Kunden, Zulassungsbehörden und Benannten Stellen zusammen. Zu deinen Aufgaben gehört außerdem die regulatory Bewertung im Rahmen von Change Control und bei der Materialauswahl. Du erstellst regulatorische Dokumente und sorgst für die Zusammenstellung von Dosiersystem-Dokumentationen in Combination Products und Medizinprodukten sowie die Pflege von Produktdaten in Datenbanken. Du überwachst und setzt weltweit relevante regulatorische Anforderungen um. Du hast einen Hochschulabschluss in Regulatory Affairs, Pharmazie oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Berufserfahrung in Regulatory Affairs. Außerdem verfügst du über fundierte Kenntnisse der globalen Regelungen für Medizinprodukte, Arzneimittel und Combination Products. Du bist analytisch, eigeninitiativ und kommunikationsstark. Verhandlungssichere Englischkenntnisse und gute Deutschkenntnisse runden dein Profil ab. ‒
Vollzeit | + weitere Benefits
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DENK PHARMA GmbH & Co. KG | München
Wir suchen qualifizierte Kandidaten mit einem erfolgreichen Abschluss in Pharmazie oder Naturwissenschaften oder einer abgeschlossenen Ausbildung als Fremdsprachenkorrespondenz. Idealerweise verfügen Sie bereits über Erfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs, vorzugsweise im globalen Kontext. Gute Spanisch-, Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich, ebenso wie Kommunikationsstärke und hoher Teamgeist. Eine präzise, strukturierte und konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise ist unerlässlich. Bei uns erwartet Sie eine flexible Arbeitszeitgestaltung, die Möglichkeit des ortsunabhängigen Arbeitens sowie regelmäßige Firmenevents. Zudem bieten wir Ihnen zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten, Zugang zu Gesundheits- und Fitnessangeboten sowie attraktive Benefits wie Bonuszahlungen und betriebliche Altersvorsorge. ‒
Flexible Arbeitszeiten | Einkaufsrabatte | Corporate Benefit DENK PHARMA GmbH & Co. KG | Erfolgsbeteiligung | Betriebliche Altersvorsorge | Vollzeit | + weitere Benefits
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Talentor Austria GmbH | Niederösterreich
Wir suchen eine*n kommunikations- und durchsetzungsstarke*n QM Manager Biotechnology (w/m/x) für unser Qualitätsmanagement-Team am Biotech-Produktionsstandort. Der Fokus liegt auf CAPA Management. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten und Änderungsanträgen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe. Dabei stellen Sie deren Übereinstimmung mit GMP-Richtlinien und Qualitätssicherungsnormen sicher. Zusätzlich kümmern Sie sich um die Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems nach ISO-, GMP- und GDP-Richtlinien. Sie bearbeiten Abweichungsberichte, Änderungsanträge, CAPA-Maßnahmen und Reklamationen. Auch begleiten Sie Behördeninspektionen und Kund*innen-Audits und führen interne Audits durch. ‒
Weiterbildungsmöglichkeiten | Flexible Arbeitszeiten | Dringend gesucht | Vollzeit | + weitere Benefits
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G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG | Hohenlockstedt (Großraum Hamburg)
Sie sind der/die Experte/Expertin für Regulatory Affairs im Bereich Arzneimittel. Ihre Aufgabe ist es, interne digitale Projekte in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden zu steuern. Dazu gehören beispielsweise die EU-Datenbank IDMP/SPOR, das elektronische Antragsformular und die elektronische Packungsbeilage. Sie entwickeln interne Prozesse zum Datenmanagement, stellen die erforderlichen Daten bereit und schulen betroffene Mitarbeiter. Gemeinsam mit Ihren IT-Kollegen sondieren Sie Lösungen für das Datenhandling und setzen diese um. Sie sind verantwortlich für die Interpretation und Umsetzung neuer regulatorischer Entwicklungen und führen eigenständig Zulassungs- und Änderungsverfahren durch. Dabei arbeiten Sie mit internen Fachdisziplinen, Behörden und Vertriebspartnern zusammen. ‒
Work-Life-Balance | Flexible Arbeitszeiten | Kinderbetreuung | Weiterbildungsmöglichkeiten | Vermögenswirksame Leistungen | Vollzeit | + weitere Benefits
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HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG | Flörsheim am Main
HENNIG ARZNEIMITTEL sucht einen Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.), um ihr Team zu verstärken. Als modernes Pharmaunternehmen mit einer 125-jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern bieten wir eine spannende Position in unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung an. Wir wünschen uns Bewerber mit abgeschlossenem Studium in Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften sowie 2-jähriger Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung. Der sichere Umgang mit dem MS-Office Paket und Erfahrung mit docubridge und drugtrack sind von Vorteil. Ihre Aufgaben umfassen unter anderem die eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit, die Kommunikation mit Zulassungsbehörden und die Mitwirkung in der Pharmakovigilanz. Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unseres erfolgreichen Teams! ‒
Flexible Arbeitszeiten | Urlaubsgeld | Weihnachtsgeld | Kantine | Vollzeit | + weitere Benefits
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FERCHAU GmbH | Frankfurt am Main
FERCHAU bietet als Experten im Bereich Pharma und Life-Science spannende Projekte für namhafte Kunden an. Wir suchen einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Frankfurt am Main, der Projekte im Bereich Regulatory Affairs im Medizintechnikumfeld termin- und budgetgerecht plant und steuert. Zu den Aufgaben gehören die Kommunikation mit Kunden, Verhandlungen und ggf. Eskalationsgespräche, sowie die Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in globalen Märkten. Der Manager ist auch verantwortlich für die Zulassungsdokumentation und -einreichung bei lokalen Behörden, die Kommunikation und Abstimmung mit den Regulatory-Affairs-Abteilungen in verschiedenen Regionen und die Durchführung von europäischen Registrierungsverfahren. ‒
Betriebliche Altersvorsorge | Einkaufsrabatte | Urlaubsgeld | Weiterbildungsmöglichkeiten | Vollzeit | + weitere Benefits
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TAD Pharma GmbH | Cuxhaven
Als Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) übernehmen Sie eigenverantwortlich die Betreuung und Durchführung von Zulassungsprojekten. Sie koordinieren die Erstellung, Mängelbeseitigung und Pflege sämtlicher Zulassungsdokumentationen und überwachen vorgegebene Termine. Zudem sind Sie für die Prüfung von Produktinformationen und die Pflege von Datenbanken zuständig. Voraussetzung für diese Position ist ein abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie erste praktische Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs. Sie sollten auch Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Pharmaumfeld und der GxP-Leitlinien besitzen. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise sind ebenfalls erforderlich. Bei uns erwarten Sie spannende Entwicklungsmöglichkeiten, ein kollegiales Arbeitsumfeld und diverse Gesundheitsangebote. Wir setzten uns zudem für soziales und nachhaltiges Engagement ein und bieten Chancengleichheit. ‒
Gutes Betriebsklima | Vollzeit | + weitere Benefits
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MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH | Köln
Gesucht: Manager Drug Regulatory Affairs (m/w/d) in Vollzeit und unbefristet. Ihre Aufgaben umfassen die Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Arzneimittel-Zulassungen, wobei Deutschland im Fokus steht. Sie sind verantwortlich für alle regulatorischen Aktivitäten bei Innovationsprojekten und bringen Ihr Fachwissen bei der Entwicklung neuer Produkte ein. Eine weitere Aufgabe ist die Beratung und Unterstützung der Marketingabteilung bei der Umsetzung von Zulassungsstrategien. Sie koordinieren und leiten nationale Zulassungsverfahren und unterstützen bei MRP/DCP-Verfahren. Des Weiteren kümmern Sie sich um die Erstellung und Abstimmung der administrativen Dossierteile sowie aller erforderlichen Dokumente. Sie halten sich stets über die aktuellen deutschen und europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen auf dem Laufenden und überwachen deren Einhaltung. Ein enger Kontakt zu regulatorischen Behörden und Verbänden rundet Ihr Aufgabengebiet ab. ‒
Unbefristeter Vertrag | Flexible Arbeitszeiten | Weiterbildungsmöglichkeiten | Corporate Benefit MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH | Vollzeit | + weitere Benefits
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Dr. Falk Pharma GmbH | Freiburg
Als Regulatory Operations Manager (m/w/d) unterstützen Sie die Implementierung eines RIMS in Global Regulatory Affairs. Dabei entwickeln und pflegen Sie RIMS-Prozessstandards sowie Arbeitsanweisungen und KPIs. Sie koordinieren Optimierungsinitiativen und halten die RIMS-Standards aufrecht. Auch die Einbindung der Anwender*innen in die Prozessgestaltung gehört zu Ihren Aufgaben. Sie sammeln, analysieren, dokumentieren und validieren Benutzeranforderungen und führen Schulungen durch. Des Weiteren bewerten Sie die Notwendigkeit von Updates, führen das zugehörige Change Control Management aus und unterstützen bei der Erstellung und Aktualisierung der Validierungsdokumentation. ‒
Flexible Arbeitszeiten | Kantine | Vollzeit | + weitere Benefits
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Mylan Germany GmbH (A Viatris Company) | Bad Homburg
Als Werkstudent (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs trägst du maßgeblich zum Erfolg bei. Du unterstützt die Regulatory Affairs Manager und pflegst eigenständig Datenbanken und Dokumentenmanagementsysteme. Die Zwei-Personen-Kontrollen unserer Artworks und regulatorischen Texte gehören ebenfalls zu deinen Aufgaben. Du überprüfst die Dokumentation von Parallelimporten und erstellst regulatorische Dokumente für Behörden, wie z.B. Letter of Authorization und No-Change Declaration Letters. Des Weiteren erstellst du pharmazeutische Produktzertifikate gemäß WHO-Richtlinien. Du betreust Beglaubigungsverfahren von wissenschaftlichen Dokumenten und kennst dich mit Apostillierung und Legalisierung aus. Außerdem erstellst du Backtranslations für behördlich genehmigte Produkttexte und unterstützt bei interdisziplinären Projekten. ‒
Werkstudent | Gutes Betriebsklima | Betriebliche Altersvorsorge | Work-Life-Balance | Flexible Arbeitszeiten | Kantine | Vollzeit | + weitere Benefits
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Aufgaben Regulatory-Affairs-Manager/in
Regulatory-Affairs-Manager/innen sind für die - zum Teil weltweite - Registrierung von Produkten verantwortlich. Dabei arbeiten sie stets sorgfältig sowie genau. Sie stellen sicher, dass alle einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien sowie Grundsätze berücksichtigt werden. Um erfolgreich Kontakte zu Vertretern von Institutionen der Gesundheitspolitik, Arzneimittelzulassungsbehörden und Verbänden der Pharmaindustrie zu pflegen, benötigen sie neben Produktkenntnissen Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick sowie evtl. auch,ggf. Fremdsprachenkenntnisse.
Mit Hilfe fachspezifischer Software erarbeiten Regulatory-Affairs-Manager/innen nämlich Dokumentationen zur Beantragung von Zulassungen für Arzneimittel, beantragen klinische Prüflizenzen oder erfassen Meldungen über Nebenwirkungen. Meist arbeiten sie in Büroräumen, evtl. auch,ggf. sind sie auch vor Ort bei Distributoren tätig.
Ihre Tätigkeiten
- Beachtung vielfältiger Vorschriften und gesetzlicher Vorgaben z.B. die nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen und Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze
- Kundenkontakt z.B. mit Institutionen der Gesundheitspolitik, Arzneimittelzulassungsbehörden sowie Verbänden der Pharmaindustrie kommunizieren
- Bildschirmarbeit
- Arbeit in Büroräumen z.B. in Industriebetrieben der chemischen Industrie oder in kontrollierenden Behörden bei der Beantragung klinischer Prüflizenzen mitwirken, Produktdokumentationen erarbeiten und Zulassungsprodukte bis zur endgültigen Marktreife betreuen
Als Regulatory Affairs Manager können Sie eine Karriere in folgenden Branchen anstreben:
- Forschung
- Biotechnologie
- Chemikalien
- Gesundheitswesen
- Arzneimittelzulassung
- Pharmazie
- Agrarwissenschaften
- Medizin
- Arbeitgeberverbände