Regulatory Affairs Manager Jobs und Stellenangebote

betapharm Arzneimittel GmbH | Augsburg
Werden Sie Teil unseres stark wachsenden Unternehmens als; Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d); (Elternzeitvertretung in der Abteilung für Arzneimittelzulassung). Bewertung und Klassifizierung von Änderungen (Changeanträge die Modul 1 und/oder Modul 3 betreffen) hinsichtlich ihrer Relevanz für das Zulassungsdossier sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden; Eigenständige Erstellung von Austauschseiten für Modul 3 (CMC) sowie Bewertung, Review und gegebenenfalls Anpassung von Variation-Paketen von IL-Partnern für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden; Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren; Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen/Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren; Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Partnern/Lohnherstellern/Kunden; Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen/Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden.
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Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH | Berlin
Regulatory Affairs Manager (m/w/d): Erstellung und Pflege von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten; Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich; Aufnahme und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden; Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren; Zusammenarbeit mit externen Fachleuten und Dienstleistern; Regulatorische Beratung und Unterstützung verschiedener Unternehmensbereiche; Allgemeine Administrationsaufgaben; Möglichkeit der Weiterentwicklung zu einer / einem Informationsbeauftragten nach § 74a AMG und zu einer / einem Mitarbeiter/-in im Fachbereich Pharmakovigilanz.
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Flavine Europe GmbH | München
Our team invests time and assets to assist with regulatory and quality compliance of our manufacturing partners in order to ensure swift development of new product and on time deliveries on a long-term basis. We are always identifying novel technologies and market advantages.
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FERCHAU GmbH | Frankfurt am Main
Regulatory Affairs Manager (m/w/d); Frankfurt am Main; Ihr Aufgabengebiet: Termin- und budgetgerechte Planung und Steuerung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs im Medizintechnikumfeld; Planung und Abschätzung von Aufwand und Ressourcen sowie Abbildung der Projekte in einem Projektmanagementtool; Kommunikation mit Kunden inkl. Verhandlungen und ggf. Eskalationsgespräche; Unterstützung bei der Registrierung aktiver Medizinprodukte in globalen Märkten (Schwerpunkt EU und Asien); Zusammenstellung der Zulassungsdokumentation und Bereitstellung zur Einreichung bei lokalen Behörden; Enge Kommunikation und Abstimmung mit den Regulatory-Affairs-Abteilungen der unterschiedlichen Regionen sowie Bereitstellung von Registrierungsunterlagen für lokale Tochtergesellschaften; Durchführung von europäischen Registrierungsverfahren jeglicher Art.
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medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | Wedel bei Hamburg
Manager Global Regulatory Affairs – Established Products (m/w/d); befristet auf 24 Monate; Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien unter Einhaltung in- und externer Fristen zum Erhalt bestehender Zulassungen weltweit sowie Sicherstellung eines qualitativ hohen Standards; Fristgerechte Planung, Organisation und Durchführung regulatorischer Verfahren im Rahmen des Lifecycle-Managements bestehender Produkte zur Aufrechterhaltung der Zulassungen weltweit (Änderungsverfahren, Variations, PSUR-Einreichungen, PSUSA, Referrals u. Ä.); Etablierung und Bewahrung des persönlichen Kontakts zu den Zulassungsbehörden und den Auslandspartnern weltweit; Mitwirkung an der Optimierung und Standardisierung interner Arbeitsabläufe durch Erstellung und Aktualisierung von SOPs und Arbeitsanweisungen sowie an der Etablierung von Good Regulatory Practice.
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Aristo Pharma GmbH | Berlin
Zur Unterstützung unserer Abteilung Zulassung suchen wir in Festanstellung am Standort Berlin zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen: Regulatory Affairs Manager Labelling (m/w/d): Verantwortlichkeit für die Umsetzung globaler Prozesse im Bereich Labelling sowie aktive Mitgestaltung bei der Etablierung globaler Abläufe im internationalen Netzwerk der Aristo Gruppe; Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte (u.a. Gebrauchs-, Fachinformation); Durchführung von nationalen Phasen in Deutschland im Rahmen von MR-/DC-Verfahren; Koordinierung der Einreichungen und Durchführung von Variations/Notifications (national, MRP/DCP) in Zusammenarbeit mit den lokalen Regulatory Affairs Funktionen; Erstellung der Zulassungsdokumentation im eCTD; Fristgerechte Beantwortung von behördlichen Mängelschreiben; Pflege von relevanten Zulassungsdatenbanken, Dokumentenmanagementsystemen im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge; Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Pharmakovigilanz, Medizinische Information, Einkauf und Marketing.
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Allergopharma GmbH & Co.KG | Reinbek
Für unseren Bereich Research & Development, Regulatory Affairs, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit und unbefristet einen. Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d). Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten und Dossiers für internationale Zulassungen und Registrierungen; Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke; Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten; Regulatorische Beratung von internen Fachfunktionen; Regulatorische Beurteilung von Change-Control-Anträgen; Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen.
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Merz Aesthetics | Frankfurt am Main
This includes compiling and updating CE-dossiers for registrations/clinical trial applications (CTA) and advising the development departments concerned on quality as well as analytical methods, preclinical and clinical development; You maintain and update the product information texts, taking into account the company's core data and the relevant guidelines; You conduct product maintenance by taking care of the Life-Cycle Management of the CE mark; You are responsible for the regulatory assessment of changes proposed by the production centers, marketing departments etc. You are responsible for the coordination of regulatory projects as well as for the communication with third parties on regulatory issues and the management of regulatory consultants; You coordinate the development of regulatory strategies, work in project teams and are the contact person for regulatory requirements; You conduct the Due Diligences with regards to regulatory aspects.
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Hays – Working for your tomorrow | Hamburg
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten.
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HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG | Flörsheim am Main
Regulatory Affairs Manager (m/w/div.): HENNIG ARZNEIMITTEL ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 120jährigen Tradition und rund 330 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung.
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