Regulatory Affairs Manager Jobs und Stellenangebote

BIONORICA SE | Neumarkt
Drug Regulatory Affairs Manager (m/f/d) Region CIS: Your tasks: Participation in the development of the regulatory strategy with the subsequent application for approval of the product portfolio in the CIS region including its countries in the EAEU (Russia, Belarus, Armenia and Kyrgyzstan), Ukraine and other countries; All tasks related to marketing authorization maintenance (Renewal, Variations, Change Control) for the product portfolio; Coordination of dossier updates in close cooperation with the Dossier- and CMC-management; Communication with regulatory authorities; Follow-up, evaluation and implementation of new regulatory requirements in close cooperation with Marketing, Sales and Research & Development; Communication and coordination of regulatory activities in close cooperation with Marketing and Sales; Close cooperation with partners within the countries on strategic and regulatory issues.
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Inresa Arzneimittel GmbH | Freiburg
Wir suchen zur Verstärkung unseres Quality, Scientific & Regulatory Affairs Teams zum nächstmöglichen Termin eine (n). Regulatory Affairs Manager, Schwerpunkt Produktinformationen; (m/w/d, 50-100%): Aktualisierung und Überprüfung von Gebrauchs-, Fachinformationen sowie Pflichttexten; Planung, Bearbeitung und Einreichung regulatorischer Änderungen von Produktinformations-texten (z.B. Fachinformation); Übernahme der Aufgaben des / der Informationsbeauftragen gemäß § 74a AMG; Ansprechpartner für pharmazeutischen Fragen von Behörden, Kunden oder Partnern; Koordination, Überwachung und Prüfung der Packmittel-Erstellung (z.B. Etikett, Faltschachtel, Packungsbeilage) durch Kontakt zu Lohnherstellern, Graphikern und Übersetzern; Unterstützung der QPPV (Qualified Person for Pharmakovigilance), z.B. bei Literaturrecherche, Nebenwirkungsmeldungen, Reklamationen und Bearbeitung von PRAC-Empfehlungen; Unterstützung bei Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentationen (CTD Modul 1, Modul 3 und QOS) für europäische und nationale Zulassungsverfahren; Erstellung der elektronischen Einreichungen (e-CTD).
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Inresa Arzneimittel GmbH | Freiburg
Zur Verstärkung unserer Quality, Scientific & Regulatory Affairs Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine (n). Regulatory Affairs/CMC Manager (m/w/d, 50-100%): Erstellung, Review und Aktualisierung der pharmazeutischen Qualitätsdokumentationen (CTD Modul 3, QOS); Bearbeitung von Zulassungsprojekten und Zulassungsverlängerungen (DCP/MRP); Intensive Zusammenarbeit mit unseren Partnern und CMOs u.a. bei der Planung, Umsetzung und Nachverfolgung von Variations im Bereich der pharmazeutischen Qualität; Ansprechpartner für pharmazeutischen Fragen von nationalen und internationalen Behörden, Kunden oder Partnern (Schwerpunkt EU); Unterstützung des Teams bei der inhaltlichen Prüfung der Produktinformationen, bei Aufgaben im Bereich Quality Assurance sowie bei der Serialisierung.
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Dr. Falk Pharma GmbH | Freiburg
Regulatory Affairs Manager Schwerpunkt Strategische Planung, Projektmanagement und Administration (m/w/d): In dieser Funktion berichten Sie direkt an den Head of Regulatory Affairs. Abteilungsinterne, teamübergreifende strategische Planung der weltweiten Zulassungsaktivitäten, insbesondere des Lifecycle-Managements; Betreuung der regulatorischen Firmenprojekte.
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Jungbunzlauer Ladenburg GmbH | Ladenburg
Regulatory Affairs Manager (m/w/d): Unterstützung unserer Kunden bei globalen Arzneimittelzulassungen; Interne und externe Beratung bei regulatorischen Fragestellungen; Recherche länderspezifischer Regularien und Strategieentwicklung zur Zulassung unserer Wirkstoffe; Erstellen von Qualitätsvereinbarungen; Planung und Durchführung von Zulassungsprojekten sowie Mitarbeit in interdisziplinären Teams.
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Dr. Falk Pharma GmbH | Freiburg
Regulatory Affairs Manager*in, Schwerpunkt CMC / non-EU: Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern inklusive Nachverfolgung der Einreichungen; Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren; Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren; Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern; Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) für die betreuten Produkte in e-CTD-Format; Bewertung von Änderungsvorhaben (Change-Control-Verfahren) sowie Nachverfolgung der regulatorischen Umsetzung; Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte; Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern, Produkt- und Länderbetreuung.
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RHEACELL GmbH & Co. KG | Heidelberg
Daher suchen wir ab sofort zur Verstärkung unseres hochmotivierten Teams am Standort Heidelberg einen: Naturwissenschaftler* als Regulatory Affairs Manager: Regulatorische Unterstützung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern; Unterstützung von internationalen Partnern bei der Antragstellung für Importgenehmigungen; Pflege von Dokumenten in Zusammenhang mit den genannten Verfahren; Mitarbeit bei der Bearbeitung von Behördenantworten und Mängelbescheiden.
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HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG | Flörsheim am Main
Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) – Vollzeit oder Teilzeit 30 Stunden: HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.).
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HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG | Flörsheim am Main
Regulatory Affairs Manager (m/w/div.); HENNIG ARZNEIMITTEList ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung.
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ETHYPHARM GmbH | Berlin
Informationsbeauftragte:r nach § 74a AMG; Prüfung von regulatorischen Anforderungen bei der Einreichung von Zulassungen; Kontaktperson für Behörden und nationale wie auch internationale Partner; Aktive Team-Mitarbeit bei der Einführung von Produkten und Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen; Vertretungsweise Bearbeitung von Pharmakovigilanz-Themen und Stellvertreter:in des Stufenplanbeauftragten.
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