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Arzneimittelsicherheit / Drug Safety Jobs Stellenangebote

CMC-Manager Arzneimittelzulassung (m/w)

CMC-Manager Arzneimittelzulassung (m/w)

Wir machen aus Natur Arznei.

Wir sind ein mittelständisches Unter­nehmen im Markt der Selbstmedikation mit einer umfangreichen Palette pharma­zeutischer Erzeugnisse, Nahrungs­ergänzungsmittel sowie Medizinprodukte und verfügen in Berlin über eine moderne Produktionsstätte.

Besuchen Sie uns auch auf unserer Homepage unter www.klosterfrau.de!

Für unseren Standort in Berlin suchen wir ab sofort einen

CMC-Manager Arzneimittelzulassung (m/w)

Profil

  • Erstellung und Bewertung des Qualitätsdossiers (Modul 3) im Rahmen von Zulassungs- und Registrierungsverfahren, Renewals und Variations von Arzneimitteln
  • Erstellung und Beurteilung des IMPD Qualitätsteils
  • Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität und Festlegung der resultierenden Fachaufgaben für die betroffenen Fachbereiche
  • Erstellung des Quality Overall Summary (Modul 2.3)
  • Verfassung des regulatorischen Entwicklungs­berichtes (Modul 3.2.P.2)
  • Sicherstellung der Regulatory compliance im Life Cycle
  • fachgerechte Beantwortung von Mängel­schreiben in- und ausländischer Behörden
  • Mitarbeit und Unterstützung der Projektteams bei Produktneuentwicklungen und bei Qualitätsänderungen (Change Control)

Anforderungsprofil

  • abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biologie oder vergleichbar)
  • mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt CMC Dokumentation wünschenswert
  • Kenntnisse internationaler und nationaler Arzneimittelgesetzgebung und Guidelines mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation
  • Qualitätserfahrungen im Bereich Phytopharmaka sind von Vorteil
  • Qualifizierte PC-Anwenderkenntnisse; Erfahrung in der Erstellung und im Umgang mit eCTD
  • sehr gute englische Sprachkenntnisse
  • Teamfähigkeit, hohe Belastbarkeit, Flexibilität, sehr gutes Organisationsvermögen

Wir bieten

  • ein angenehmes Betriebsklima
  • interessante berufliche Herausforderungen
  • attraktive Sozialleistungen eines fortschritt­lichen mittelständischen Unternehmens

Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres Eintrittstermins senden Sie bitte an:

Klosterfrau Berlin GmbH | Motzener Str. 41 | 12277 Berlin

oder bewerben Sie sich .

Kontakt für Rückfragen: 030 / 72007 - 204 | personal@klosterfrauberlin.de




CMC-Manager Arzneimittelzulassung (m/w)
CMC-Manager Arzneimittelzulassung (m/w)

Job-Kontakt

Stellentitel:
CMC-Manager Arzneimittelzulassung (m/w)

Firmenname:
Klosterfrau Berlin GmbH

Ansprechpartner/in:
Personalwesen

E-Mail:
personal@klosterfrauberlin.de

Telefonnummer:
030 / 72007 - 204

Gewünschte Bewerbungsarten:
Online-Bewerbung

Job-Übersicht

Arbeitsregion:
Berlin

Arbeitsort:
Berlin

Branchen:
Pharma

Berufsfeld:
Arzneimittelsicherheit / Drug Safety

Berufe:
Apotheker/in / Pharmazeut/in
Assistenzarzt/-ärztin
Biologe/Biologin - Humanbiologie
Chemiker/in - allgemeine Chemie

Beginn der Tätigkeit:
nächstmöglich

Vertragsart:
Unbefristeter Arbeitsvertrag

Position/Funktion:
Angestellte/r

Arbeitszeit:
Vollzeit

Erfahrung:
Mit Berufserfahrung

Tags:
Chemistry, Manufacturing, Control, Arzneimittelprüfung, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Associate, Naturwissenschaftler/in, Biologe, Chemiker, Arzt, Mediziner,Pharmazeut