TRIUM Clinical Consulting NV | Wien
Als Consultant Regulatory Affairs CMC sind Sie dafür verantwortlich, zeitnah auf regulatorische Anfragen zu reagieren und Informationen zusammenzustellen. Sie bereiten regulatorische Dokumentationen vor, überprüfen sie und reichen sie bei Behörden ein. Zu Ihren Aufgaben gehört das Verfassen von Modul 3 Dokumenten im Bereich CMC sowie die Erstellung und Überprüfung von INDs/IMPDs für Biopharmazeutika. Sie unterstützen Kunden bei Lizenzierungsverfahren einschließlich klinischer Studienanträge und Medizinprodukte-Zulassungen. Zudem kümmern Sie sich um internationale Produktregistrierungen und Exportzertifizierungen in der EU und Drittländern. Ihre Arbeit trägt dazu bei, dass unsere Kunden in der pharmazeutischen Industrie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. ‒
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