Übernehmen Sie gemeinsam mit uns Verantwortung für die Zukunft.

Apotheker als Regulatory CMC Dossier Manager (m/w/d)

  • Standort: Berlin
  • Fachbereich: Qualitäts­management
  • Karrierelevel: Berufserfahrene
  • Einstiegszeitpunkt: ab sofort
  • Vertragsart: unbefristet
  • Arbeitszeit: Vollzeit
  • Homeoffice: hybrides Arbeiten

BERLIN-CHEMIE ist ein seit über 100 Jahren bestehendes, international tätiges Pharma­unternehmen und gehört zur Menarini-Group, führend in der italienischen Pharmabranche. Der Einsatz für die Gesundheit ist das, was unsere mehr als 5.000 Mitarbeitenden antreibt und verbindet. Mit Neugierde und Leidenschaft erforschen, produ­zieren und vertreiben wir hochwertige Arzneimittel, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeits­weisen und Kulturen profitieren.

Als Teil der Abteilung Qualitäts­sicherung suchen wir für den Bereich Dossier Management eine kompetente und tatkräftige Unterstützung für das Team.

Diese Aufgaben begeistern Sie

  • Verantwortlich für die Erarbeitung, Mängel­bearbeitung, Auflagen­erfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharma­zeutischen Dokumentationen, welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittel­zulassungen notwendig sind
  • Erstellung der „Quality Overall Summary“
  • Erfüllung der Funktion des „Quality Expert“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
  • Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungs­relevanter gesetzlicher Bestim­mungen („Regulatory Intelligence“)
  • Prüfung und Begutachtung chemisch-pharma­zeutischer Zulassungs­unterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unter­nehmen („Due Diligence“)
  • Leiter von oder Mitglied in betrieb­lichen Projektteams auch im Rahmen internationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln
  • Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits, z. B. durch nationale und internationale Überwachungs­behörden sowie Zertifizierungs­stellen
  • Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern

Was Sie auszeichnet

  • Abgeschlossenes Direktstudium Pharmazie nebst Approbation als Apotheker (m/w/d), Promotion wünschenswert
  • Umfangreiche einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs CMC für nationale und inter­nationale Arznei­mittel­zulassungen
  • Ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regula­torischen Regelwerke zur Arzneimittel­zulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitäts­sicherung von Arzneimitteln
  • Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zu Medizin­produkten, bestimmten Lebensmitteln sowie weiteren Produktgruppen wünschenswert
  • Ausgezeichnete PC-Kenntnisse (MS Office und regulatorische Datenbanken)
  • Ausgezeichnete Deutsch­kenntnisse und verhandlungs­sichere Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift

Darauf können Sie sich freuen

  • Job & Privates: flexible Arbeitszeit, bis zu 2 Tage mobile Arbeit / Woche, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeit­gestaltung in allen Lebensphasen
  • Finanzielles & Services: sehr gutes markt- und leistungs­gerechtes Vergütungs­paket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Alters­vorsorge, Versiche­rungs­leistungen, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
  • Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffent­lichen Nahverkehr, kosten­freie Parkplätze, Fahrrad­stellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
  • Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebs­restaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungs­zuschuss, regelmäßige Gesund­heitstage, Gesundheits­checks und Ergonomie­beratung in unserer Betriebs­arzt­praxis, Sportkurse und ‑gruppen, Unterstützung bei Kinder­betreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
  • Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennen­lernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungs­prozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielverein­barungs­gesprächen, individuelle Fort- und Weiter­bildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
  • Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunfts­weisenden Branche einen Beitrag zur lang­fristigen Weiter­entwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungs­möglich­keiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen

Senden Sie uns Ihre Bewerbung online mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung zu.

Vielfalt aus Überzeugung

Bei uns stehen Vielfalt, Chancen­gleichheit und Zugehörigkeit im Fokus unserer Kultur. Wir schätzen die Einzigartigkeit und individuellen Fähigkeiten aller Kolleginnen und Kollegen. So schaffen wir ein Umfeld, in dem wir als Gemeinschaft von viel­fältigen Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen, Kulturen und unter­schiedlichen Lebens­realitäten profitieren. Diesem Leitgedanken folgen wir auch bei der Rekrutierung und Auswahl von neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, da wir davon überzeugt sind, dass Vielfalt unser Unternehmen leistungsfähiger und attraktiver macht.

Der Bewerbungs­prozess

  • 1 //
    Online-Bewerbung
  • 2 //
    Auswahl
  • 3 //
    Vorstellungs­gespräch
  • 4 //
    Vertrags­angebot
  • 5 //
    Versand der Vertrags­unterlagen
  • 6 //
    Onboarding

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