Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als
Pharmazeut / Biotechnologe / Pharmatechniker als Hygienebeauftragter (all genders) GMP Pilot Plants (unbefristet / Vollzeit)
REF: R00077533
Als Hygienebeauftragte*r bist du zuständig für die Organisation und operative Umsetzung der GMP Vorgaben sowie für die Anforderungen an den Hygienestatus unter GMP- und Reinraumbedingungen, sowie die Überwachung, Einhaltung und Sicherstellung der erforderlichen SOP's innerhalb der Drug Product Pilot Plants für Betriebsmittel, Räume und Medien aller GMP Technika am Standort Ludwigshafen zur Herstellung von Bulkarzneimitteln (orale und parenterale Formen).
Du erstellst und pflegst den bereichsspezifischen Hygieneplan und die SOP-Standards sowie planst und führst regelmäßigen Schulungen durch zur betrieblichen Hygiene und Mitwirkung beim Umgang mit bereichsspezifischen Kontaminationsquellen.
Zusätzliche unterrichtest du unterjährig die Mitarbeiter zu hygienischen Vorkommnissen und Trends in der Pharmaindustrie sowie hältst aktive Ansprache bei nicht korrekten Handlungsweisen im GMP-Umfeld. Du bist Kommunikationspartner und die Schnittstelle für alle Mitarbeiter innerhalb der Technika und prinzipieller Multiplikator und Berater für hygienerelevante Themen.
Konkret bedeutet das:
- Hygienebeauftragte*r für alle GMP-Technika-Gebäude im Bereich R&D unter Berücksichtigung des bereichsspezifischen Hygieneplans sowie dessen Überwachung und Einhaltung
- Ausübung der Funktion des Pest-Control-Beauftragten
- Einhaltung und Umsetzung der Hygienevorschriften durch die Mitarbeiter während der Herstellung
- Weiterentwickeln der parenteralen und oralen Technika-Umgebungen unter Berücksichtigung der entsprechenden Hygieneanforderungen, die sich aus den jeweiligen behördlichen Richtlinien ergeben
- Planung und Durchführung von regelmäßigen GMP- und Hygieneschulungen, sowie Händedesinfektionsschulung und Ankleideprozedere für den parenteralen und den oralen Herstellbereich
- Erstellung / Überarbeitung / Aktualisierung von SOP's, insbesondere zum Thema Hygiene und allgemeiner GMP-Abläufe in den Technika
- Zentraler Ansprechpartner für hygienerelevante Themen
- Aktive Mitwirkung bei der Feststellung und Definition von bereichsspezifischen Kontaminationsquellen und Teilnahme an CAPA-Verfahren (Corrective Action Preventive Action)
- Erfüllung zugewiesener Sonderfunktionen zur Unterstützung des Betriebsleiters der GMP-Technika
So machst Du den Unterschied:
- Abgeschlossenes (Fach-)Hochschulstudium der Biologie / Biotechnologie / Pharmazie, Pharmatechnik oder eine Ausbildung im Pharma-Umfeld oder eine vergleichbare Qualifikation
- Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise verbunden mit Organisationsstärke
- Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie insbesondere im GxP-regulierten Herstellungsumfeld (vor allem parenteral) sind wünschenswert
- Führungserfahrung (auch ohne Führungsverantwortung) ist wünschenswert
- Hervorragende Kenntnisse der einschlägigen globalen pharmazeutischen Regelwerke und deren Anwendung in der Praxis (u. a. 21 CFR, EU GMP Leitfaden, AMG, AMWHV, Guidance Dokumente der FDA, PIC/s, Aide Memoire, u. a.)
- Starkes Bewusstsein für alle GMP-Belange sowie allen notwendigen Qualitätshemen rund um die entsprechenden pharmazeutischen Herstellprozesse in den parenteralen und oralen Herstellumgebungen
- Durchsetzungsstärke und Ehrgeiz in der Verfolgung von Zielen und Ergebnissen
- Ausgeprägte soziale und kommunikative Fähigkeiten und gutes Peermanagement sowie exzellente Teamfähigkeit
Unser Beitrag für dich:
- Ein abwechslungsreicher Tätigkeitsbereich, in dem Du wirklich etwas bewegen kannst
- Eine offene Unternehmenskultur
- Eine attraktive Vergütung
- Eine intensive Einarbeitung durch eine*n Mentor*In
- Flexible Arbeitszeitmodelle für eine gesunde Work-Life-Balance
- Betriebliches Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Sportprogrammen
- Betriebliche Sozialleistungen
- Vielfältige Karriereoptionen in einem international aufgestellten Unternehmen
- Attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten auf hohem Niveau
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