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Leiter (m/w/d) Zulassung - Desitin Arzneimittel GmbH | Jobs Stellenangebote in Hamburg

Desitin Sucess in CNS

 

Desitin ist ein unabhängiges, international tätiges Pharmaunternehmen in Familienbesitz. An unserem Stammsitz in Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Wir sind spezialisiert auf anspruchsvolle Produkte für die Therapie neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Vor allem Patienten mit Epilepsie und Morbus Parkinson profitieren von unseren Arzneimitteln, die durch konsequente Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe optimiert werden. Mit unserer 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten, hanseatischen Kaufmannsgeist und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden. 

Leiter (m/w/d) Zulassung

Ihre Tätigkeit umfasst:

  • die Organisation und die Leitung der nachgeordneten Gruppe und die Führung der direkt unterstellten Mitarbeitenden gemäß rechtlichen und betrieblichen Regelungen, Richtlinien und Zielen
  • die Überwachung der Erstellung bzw. Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen für die Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren und die Beantwortung von Mängelrügen gemäß den Anforderungen der Zielländer
  • die Pflege und den Ausbau von Kontakten zu den Zulassungsbehörden, Verbänden sowie den Zulassungsabteilungen anderer pharmazeutischer Unternehmen
  • die Initiierung und die Durchführung wissenschaftlicher und regulatorischer Beratungsgespräche bei EU-Zulassungsbehörden (Scientific and Regulatory Advices)
  • die Überwachung der Vorbereitung und Durchführung von EU-Zulassungsverfahren sowie nationalen Verfahren
  • die Koordination von Entscheidungsphasen des Change Control Prozesses für zulassungsrelevante Änderungen im Unternehmen
  • die Überwachung der Erstellung und Überarbeitung von Qualitätsdossiers inklusive IMPDs und Qualitätsgutachten (Modul 3 und 2.3)
  • die Verantwortung für die Erstellung von Druckvorstufen für Packmittel und Gebrauchsinformationen der Produkte für das In- und Ausland
  • die Überprüfung, die Bewertung und die Beratung bei der Bearbeitung regulatorischer Themen im Rahmen von Lizenzangeboten, Geschäftsideen und Entwicklungsprojekten
  • die Erarbeitung von Vorschlägen zur Zulassungsstrategie für die Zulassung neuer Produkte und die Erarbeitung von Projektideen für neue Produkte
  • die Verfolgung der regulatorischen Vorschriften zu Medizinprodukten und die Erfüllung der Aufgaben als verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR
  • die Überwachung der Pflege und der Validierung aller elektronischen Tools zur Erstellung, Verwaltung und Archivierung von zulassungsrelevanten Unterlagen und Dossiers bei Desitin und die Veranlassung von Weiterentwicklungen zur Anpassung an neue behördliche Anforderungen

Sie verfügen über:

  • ein naturwissenschaftliches Studium mit fundierter Berufserfahrung in der pharmazeutischen Zulassung
  • mehrjährige Erfahrung in der Planung, Steuerung und im Controlling von komplexen Projekten; erste Leitungserfahrungen sind von Vorteil
  • verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse
  • versierte Kenntnisse in Microsoft Office, Datenbanken und elektronischen Zulassungs-Tools sowie
  • eine präzise, eigenständige und analytische Arbeitsweise gepaart mit besonderem Kommunikationsgeschick mit einem ausgeprägten Maß an Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen

Darauf können Sie zählen:

  • eine attraktive, marktgerechte Vergütung
  • flexible Arbeitszeitmodelle in vielen Unternehmensbereichen
  • interessante Aufgaben mit Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
  • individuelle Mitarbeiter förderung und -qualifizierung
  • vielfältige Angebote zum Thema Gesundheit & Betriebssport (u.a. Firmenfitness)
  • unsere Kantine mit einem gesunden und abwechslungsreichen Speisenangebot
  • einen Desitin-Zuschuss zum HVV-ProfiTicket sowie
  • ausreichend Parkmöglichkeiten auf unserem Betriebsgelände
  • das Beste: Sie arbeiten in der schönsten Stadt der Welt

Kontakt:

Haben wir Sie neugierig gemacht?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. Ihres möglichen Einstiegstermins und Ihrer Gehaltsvorstellungen. 

Desitin Arzneimittel GmbH · Personalabteilung · Weg beim Jäger 214 · 22335 Hamburg · www.desitin.de



BEWERBEN


Desitin ist ein unabhängiges, international tätiges Pharmaunternehmen in Familienbesitz. An unserem Stammsitz in Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Wir sind spezialisiert auf anspruchsvolle Produkte für die Therapie neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Vor allem Patienten mit Epilepsie und Morbus Parkinson profitieren von unseren Arzneimitteln, die durch konsequente Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe optimiert werden. Mit unserer 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten, hanseatischen Kaufmannsgeist und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden. 



Desitin Arzneimittel GmbH

Stellentitel:

Leiter (m/w/d) Zulassung

Firmenname:

Desitin Arzneimittel GmbH

Arbeitsort:

22335 Hamburg

Beginn der Tätigkeit:

Nach Vereinbarung

Vertragsart:

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Position/Funktion:

Angestellte/r

Arbeitszeit:

Vollzeit

Erfahrung:

mit Berufserfahrung