Presse-Mitteilung
Interview mit Prof. Horst Domdey 16. Mai 2012
Klinische Entwicklung: Der Überblick für Führungskräfte
München. Die BioM Biotech Cluster Development GmbH hat gemeinsam mit der TÜV SÜD Akademie ein Fortbildungsangebot im Bereich klinische Entwicklung geschaffen, das in seiner Art in Deutschland bisher einzigartig ist. Das modulare Ausbildungskonzept zum „Manager klinische Entwicklung“ gibt in vier Seminarblöcken einen umfassenden Überblick über den gesamten Ablauf einer klinischen Entwicklung. Professor Horst Domdey, Geschäftsführer der BioM Biotech Cluster Development GmbH und Sprecher des „Cluster Biotechnologie Bayern”, der Initiative Allianz Bayern Innovativ der bayerischen Staatsregierung, erläutert, warum er ein solches Angebot für längst überfällig hält.
Die Fortbildung zum „Manager klinische Entwicklung“ richtet sich an Akademiker aus dem Bereich Life Sciences. Was macht das modulare Ausbildungskonzept aus?
Das Faszinierende ist, dass man innerhalb von acht Tagen einen Überblick über den gesamten Prozess, von der klinischen Forschung bis zur Zulassung, erhält. Ich halte diesen Kurs für extrem wichtig für Führungskräfte, die nicht selbst ins operative Geschäft eingreifen, sondern einen Überblick brauchen. Sie müssen erkennen, für was sie einen Experten benötigen. Sie müssen nicht alle Probleme lösen, aber sie müssen die richtigen Fragen stellen können.
Der „Manager Klinische Entwicklung“ ist also Generalist, kein Spezialist. Wo sehen Sie seine Position im Markt?
Nehmen wir als Beispiel ein kleines Biotech-Start up-Unternehmen. Dort wird typischerweise am Anfang fast nur geforscht und dann entwickelt, das heißt, die Produkte gehen durch die Präklinik in die Klinik hinein und sollen dann zum Markt kommen. Die Absolventen dieses Kurses können neue Tätigkeitsfelder übernehmen, die sich aus dieser Entwicklung ergeben. Mitarbeiter, die früher die typischen molekular-biologischen Experimente durchgeführt haben, können dann auch ein klinisches Projekt, angefangen von der präklinischen Forschung bis hinein in die Klinik, begleiten.
Das hat auch damit zu tun, dass wir in Deutschland ein anderes arbeitsrechtliches System haben als beispielsweise in den USA. Dort ist es üblich, dass Mitarbeiter kurzfristig eingestellt, aber genauso kurzfristig auch wieder freigesetzt werden, entsprechend dem konkreten Bedarf. Bei uns dagegen soll das eingestellte Personal langfristig im Unternehmen bleiben. In den USA holt man sich für jedeFragestellung die Experten ins Unternehmen. Bei uns haben wir diese Flexibilität nicht. Aus diesem Grund brauchen wir in Deutschland ein entsprechendes Fortbildungsangebot, das den Verantwortungsträgern einen größtmöglichen Überblick gibt.
Welches sind Ihrer Erfahrung nach die kritischen Momente in der klinischen Entwicklung?
Die gibt es in allen Bereichen, von der Laborforschung über die klinische Studie bis hin zur Qualitätskontrolle und Vermarktung. Der hochinnovative Bereich der Life Sciences ist sehr kompetitiv. Fehler werden nicht verziehen und man hat typischerweise nur begrenzte finanzielle Mittel, die meist nur für einen Versuch ausreichen. Selbst wenn man eine perfekte SOP (Standard Operating Procedure) festlegt, die Durchführung dann einem Dritten überträgt, der dann einen folgenschweren Fehler macht, wird man die Verantwortung und die Konsequenzen als Unternehmen immer selbst tragen.
Es geht also einerseits um die Risiken für die Probanden, die mit einem neuen Medikament in Kontakt kommen. Andererseits geht es um Existenzrisiken für das Unternehmen. Es passiert leider immer wieder, dass ein Biotech-Unternehmen von einer Pharmafirma abgemahnt wird, weil es die Phase I- oder Phase II-Studie falsch aufgesetzt hat. Das können die Auswahl der Patienten sein, die Anzahl der Patienten, die Aufbereitung der Daten oder andere Kriterien.
Wie kann man, angesichts der Komplexität der Materie, diese Risiken überhaupt in den Griff bekommen?
In meinen Augen liegt es daran, dass ein generalistischer Überblick fehlt, der das Bewusstsein für die Probleme schärft und bestimmte Fragen ermöglicht. Es gibt eine ganze Menge Spezialisten, die man für einzelne Fragestellungen gewinnen kann, aber man muss vorher wissen, an wen man sich wann wenden muss. Und man muss lernen, mit welchen Behörden man sich frühzeitig in Verbindung setzen muss, um Fehler zu vermeiden. Eine der wichtigsten Erkenntnisse in diesem Kurs ist, dass die Behörden offen sind und dass man frühzeitig mit ihnen zusammenarbeiten sollte. Von den Referenten gibt es viele praktische Tipps dazu. Man wird Risiken zwar nie ganz ausschalten können und es wird immer wieder neue Dinge geben, die nicht vorhersehbar waren. Aber es ist wichtig, diesen Unwägbarkeiten soweit es geht vorzubeugen.
In den einzelnen Curricula der vier Module wird auch immer darauf hingewiesen, wo man neueste Information zu Richtlinien und Standards findet. Die kann man sich heutzutage ganz gut aus dem Web informieren. Wenn man einmal den Überblick hat, kann – und muss – man sich über diese Quellen auf dem Laufenden halten.
Nach welchen Kriterien haben Sie die Referenten des Kurses ausgewählt?
Die vier Module werden jeweils von einem oder zwei Referenten gestaltet. Wir haben zum Beispiel einen Audit-Spezialisten, einen Medical Writer, einen Manager Klinische Entwicklung eines Generika-
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Herstellers, einen Consultant mit viel Erfahrung in der Pharmaindustrie und jemanden aus einer kleinen Biotech-Firma: allesamt Leute aus der Praxis, die nicht nur Theorie vermitteln, sondern auch viele Fallbeispiele einbringen. Jeder Entwicklungsprozess hat ja seine ganz eigenen Herausforderungen, daher ist es immens wichtig, aus den Erfahrungen anderer zu lernen und Sensibilität dafür zu entwickeln, was im eigenen Projekt speziell beachtet werden muss.
Aufgrund der langjährigen Erfahrung von BioM haben wir ein sehr weites Netzwerk und können daraus die für jedes Modul am besten qualifizierten Referenten aussuchen.
Was macht für Sie die Zusammenarbeit mit der TÜV SÜD Akademie aus?
Eine lockere Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD gab es in der Vergangenheit schon öfters und wir haben immer wieder Kooperationen angedacht. Wir freuen uns wirklich, dass das jetzt Realität wird. Was uns extrem wichtig ist, ist der gute Ruf einer TÜV SÜD Akademie und, dass wir hier auf eine professionelle, zertifizierte Ausbildungsstruktur aufsetzen konnten. Wir haben bereits in der Vergangenheit – und tun es auch weiterhin – Fachfortbildungen angeboten. Das TÜV SÜD-Prüfsiegel katapultiert unsere Ausbildung in eine nächste Kategorie, die des anerkannten Ausbildungszertifikats.
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