/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Regulatory Affairs Manager (m/w)
zunächst befristet für 2 Jahre

Für den Standort in Bad Hersfeld suchen wir Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w).

In Bad Hersfeld befindet sich unserer Forschungs- und Entwicklungszentrum für medizinische Einmalartikel. An diesem Standort werden auch verschiedene Bereiche wie z.B. Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Supply Chain Management, Controlling und Vertrieb miteinander verknüpft.

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Für den Standort in Bad Hersfeld suchen wir Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w).

In Bad Hersfeld befindet sich unserer Forschungs- und Entwicklungszentrum für medizinische Einmalartikel. An diesem Standort werden auch verschiedene Bereiche wie z.B. Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Supply Chain Management, Controlling und Vertrieb miteinander verknüpft.

Ihre Aufgabe

  • verantwortlich für die Aktualität und Neuerstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
    • STED nach GHTF
    • Portfolio - CE gekennzeichnete Produkte
  • Mitwirkung bei den weltweiten Neu- und Re-Registrierungen der Medizinprodukte
  • RA Verantwortung und Leitung in Projekten (Neuentwicklungen oder Änderungen von Produkten)
  • Mitarbeit in Änderungsprozessen, in denen regulatorische Schritte notwendig sind
    • Information und Kommunikation an die Länder
    • Initierung der Re-Registierung
  • Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen (Produktbeschreibung, Rohmaterialen, Kennzeichnung, Verpackungsmaterialien, Qualitäts- und technische Normen)
  • Bearbeitung Kundenanfragen
  • Verantwortlich für Erstellung der Biocompatibility nach ISO 10993-1
  • Verantwortung in der Erstellung und Aktualisierung der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1

Ihr Profil

  • Hochschul- oder Fachhochschulstudium (Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik, Biotechnologie oder Medizintechnik) bzw. vergeleichbare Kenntnisse
  • mehrjährige Berufserfahrung in einem entsprechenden Aufgabengebiet
  • Fachkenntnisse im Medizinprodukterecht, EN ISO 13485
  • Grundkennisse über die Fertigungsöglichkeiten von Medizinprodukten
  • Erfahrung mit Audits
  • EDV- Kenntnisse
  • sehr gute Englischkenntnisse

Zusätzliche Infos

Sind Sie bereit für diese neue Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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Auf einen Blick

Karrierelevel:

Berufserfahrene

Berufsfeld:

Regulatory Affairs / Drug Safety

Arbeitsverhältnis:

Befristete Anstellung / Vollzeit

Unternehmensbereich:

Fresenius Kabi

Standort:

Bad Hersfeld / Hessen

Bewerbungsfrist:

keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

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Ihr Kontakt

  • Sandro Adam
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • Bad Hersfeld
  • Kennziffer 26090

Über Fresenius

Karriere mit Sinn:

Mehr als 250.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

karriere.fresenius.de
fresenius.de

 

Was für Fresenius spricht:

Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

Weitere Gründe

 

Unsere Leistungen:

Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

Weitere Leistungen

Ihr Kontakt

  • Sandro Adam
  • Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • Bad Hersfeld
  • Kennziffer 26090
fresenius-kabi.de
Karrierelevel:

Berufserfahrene

Berufsfeld:

Regulatory Affairs / Drug Safety

Arbeitsverhältnis:

Befristete Anstellung / Vollzeit

Unternehmensbereich:

Fresenius Kabi

Standort:

Bad Hersfeld / Hessen

Bewerbungsfrist:

keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Über Fresenius

Mehr als 250.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.
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fresenius.de

Was für Fresenius spricht:

Eine Unternehmenskultur für „Unternehmer im Unternehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

Weitere Gründe
Unsere Leistungen:

Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

Weitere Leistungen